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AB Science : avis favorable de l'autorité de santé canadienne

| Boursier | 307 | Aucun vote sur cette news

L'autorité de santé canadienne a émis un avis favorable à l'issue de l'examen préliminaire du dossier d'enregistrement du masitinib dans le traitement...

AB Science : avis favorable de l'autorité de santé canadienne
Credits Reuters

L'autorité de santé canadienne a émis un avis favorable à l'issue de l'examen préliminaire du dossier d'enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

Cet avis de l'agence est une étape importante de la procédure et marque le début de la revue du dossier.

Sous le statut NOC/c ('Notice of Compliance with Conditions'), Health Canada dispose de 200 jours calendaires au maximum pour examiner le dossier.

Pour rappel, AB Science avait reçu en février dernier l'autorisation de Health Canada pour soumettre une demande de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), sous le statut NOC/c.

L'autorisation de mise sur le marché sous le statut NOC/c permet à Health Canada d'offrir un accès plus précoce au marché à des médicaments susceptibles de sauver des vies. Le statut NOC/c est accordé à des produits éligibles qui ont démontré une efficacité clinique prometteuse lors d'essais cliniques. Les produits doivent être de grande qualité et présenter un profil bénéfice/risque acceptable. Ce statut est limité aux nouveaux traitements prometteurs utilisés pour le traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies graves, mortelles ou sévèrement handicapantes pour lesquelles : a) il n'existe aucune autre thérapie disponible sur le marché canadien ou, b) le nouveau produit apporte une amélioration significative du profil bénéfice/risque par rapport aux traitements existants.

Cette autorisation a été effectuée sur la base d'un dossier de pré-soumission envoyé par AB Science comprenant les données d'efficacité de l'étude AB10015, les données de survie à long terme (suivi moyen de 75 mois depuis le diagnostic) de l'étude AB10015, et les données de tolérance.

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