AB Science : autorisation de l'ANSM pour initier une étude de Phase II chez les patients atteints du syndrome d'activation des mastocytes sévère
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AB Science SA annonce aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de l'ANSM pour initier une étude de phase II (AB20006) chez les patients atteints du syndrome d'activation des mastocytes sévère.
L'étude AB20006 est intitulée 'A 24-week, multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled, dose-range finding phase 2 study to compare efficacy and safety of oral masitinibto placebo in treatment of patients with severe mast cell activation syndrome (MCAS) or severe smoldering or indolent systemic mastocytosis(SSM/ISM) with handicap unresponsive to optimal symptomatic treatment'. L'étude recrutera 60 patients dans de nombreux centres. L'objectif du traitement dans le MCAS sévère est de réduire les symptômes (prurit, rougeur, dépression) et d'améliorer la qualité de vie altérée des patients.
L'étude AB20006 a également été approuvée aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA).
Le Professeur Olivier Hermine, président du comité scientifique d'AB Science et membre de l'Académie des Sciences a déclaré : "Nous sommes heureux d'avoir reçu l'approbation de l'ANSM pour initier les essais cliniques du masitinib dans le MCAS en Europe. Cette autorisation de l'ANSM s'ajoute à celle obtenue précédemment de la FDA et montre que le masitinib bénéficie du soutien international des principaux leaders d'opinion dans cette indication. Le MCAS est une maladie récemment reconnue, distincte de la mastocytose systémique mais étroitement liée à celle-ci, et dont la prévalence dans la population globale est bien plus élevée. La capacité avérée du masitinib à réduire de manière substantielle les symptômes graves de libération de médiateurs mastocytaires dans la mastocytose, indépendamment du statut mutationnel c-Kit du patient , suggère que le masitinib est particulièrement bien adapté au traitement des formes sévères du MCAS, pour lesquelles il n'existe actuellement aucun médicament enregistré."
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