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La valeur du jour à Paris Ipsen malmené après le retrait de sa demande d’approbation pour le palovarotène aux Etats-Unis

| AOF | 357 | Aucun vote sur cette news
La valeur du jour à Paris Ipsen malmené après le retrait de sa demande d’approbation pour le palovarotène aux Etats-Unis
Credits  ShutterStock.com


Ipsen accuse la forte baisse du SBF 120, avec une chute de 12,08% à 81,08 euros l’action, après avoir annoncé le retrait de sa demande d’approbation aux Etats-Unis pour le palovarotène, un traitement potentiel pour les personnes atteintes de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). Cette décision fait suite à des discussions avec les autorités sanitaires américaines (FDA) dans le cadre de la revue de la demande d’approbation, initiée en mai dernier.

La FDA et Ipsen se sont accordés sur le fait qu'il serait nécessaire d'effectuer des analyses et une évaluation supplémentaire des données collectées dans le cadre de l'essai MOVE de Phase III et du programme FOP d'Ipsen. Initialement, la date prévue de la mesure réglementaire attribuée par la FDA pour le palovarotène sous le statut de revue prioritaire, était le 30 novembre prochain.

Or, il ne serait pas possible de compléter ce processus dans le cadre de la revue de demande d'approbation actuelle.

" Malheureusement, étant donné qu'il n'existe aucun dispositif réglementaire pour 'suspendre' le processus de revue en cours, nous avons pris la décision de retirer notre demande d'approbation pour le palovarotène afin de réaliser les analyses et l'évaluation complémentaires nécessaires, avec la ferme intention de soumettre de nouveau pour revue les données relatives au palovarotène et ce, dès que possible ", a commenté le Docteur Howard Mayer, Vice-Président Exécutif et Directeur de la Recherche et du Développement chez Ipsen.

Pour Jefferies, il s'agit d'une " surprise ". Selon le broker, ce retard pourrait repousser l'approbation aux États-Unis vers la mi-2022 et prolonger l'examen des autorités européennes.

Bien que cela ait un impact négligeable sur la valeur actuelle nette de 2,4 euros par action de palovarotène, l'analyste estime que ce contretemps n'est pas de nature à améliorer le sentiment actuel, l'incertitude quant au calendrier et à l'impact de la concurrence des génériques de la Somatuline étant susceptible de persister.

De son côté, Invest Securities rappelle que les résultats de l'essai MOVE étaient mitigés. L'étude avait été stoppée en 2020 pour cause de futilité sur le critère principal mais des analyses post hoc réalisées par la société avaient montré plus tard une efficacité sur un critère légèrement différent.

Par ailleurs, Invest Securities note que les problèmes de toxicité soulevés au cours de l'essai MOVE avaient conduit à une pause pour les patients en-dessous de 14 ans en décembre 2019.

Selon le consensus Evaluate, le candidat médicament devrait générer un chiffre d'affaires de 122 millions d'euros en 2026.

source : AOF

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