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VALNEVA : réunion de fin de phase 2 avec la FDA pour le candidat vaccin contre le chikungunya

| AOF | 376 | Aucun vote sur cette news
VALNEVA : réunion de fin de phase 2 avec la FDA pour le candidat vaccin contre le chikungunya
Credits  ShutterStock.com


Valneva a annoncé qu'une réunion de fin de phase 2 (EOP2) pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya VLA1553 a été programmée avec l'autorité de santé américaine, FDA, le 24 février 2020. Le groupe prévoit de présenter, au cours de cette réunion, ses projets pour les études cliniques de phase 3 du vaccin et le processus d'autorisation de mise sur le marché. VLA1553 a obtenu le statut de Fast Track de l'autorité de santé américaine et pourrait être éligible à l'obtention d'un bon d'évaluation prioritaire (Priority Review Voucher) de la FDA.

Wolfgang Bender, M.D., Ph.D., directeur médical de Valneva a indiqué, " Nous sommes ravis que la FDA ait accepté notre proposition de réunion de fin de phase 2. En fonction de l'issue de cette réunion, nous pourrions être en mesure de commencer les essais cliniques de phase 3 dans quelques mois. Nous nous attachons à faire progresser VLA1553, seul candidat vaccin contre le chikungunya en développement clinique dont le taux de séroconversion est maintenu à 100% après 12 mois avec une seule injection, le plus rapidement possible vers l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché. "

En novembre 2019, Valneva a annoncé des données finales de phase 1 confirmant l'excellent profil d'immunogénicité et d'innocuité de VLA1553. Le groupe a, par ailleurs, achevé toutes les études non-cliniques complémentaires requises par la FDA.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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