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Valneva : recrutement de l'essai de Phase 3 sur les personnes âgées finalisé

| AOF | 215 | Aucun vote sur cette news
Valneva : recrutement de l'essai de Phase 3 sur les personnes âgées finalisé
Credits  ShutterStock.com


Valneva a finalisé le recrutement de personnes âgées pour la première cohorte de son essai de phase 3, VLA2001-304, pour son candidat vaccin inactivé contre la Covid-19, VLA2001. 300 volontaires âgés de 56 ans et plus ont été recrutés en Nouvelle Zélande dans l'essai VLA2001-304 avec pour objectif de générer des données de sécurité et d'immunogénicité supplémentaires pour cette tranche d'âge. Le nombre de participants recrutés dans cette cohorte a été augmenté de 150 à 300 en consultation avec l'agence européenne du médicament (EMA).

Les résultats initiaux pour cette cohorte devraient être disponibles début 2022, et ces données pourraient être fournies à l'appui de nouvelles soumissions réglementaires.

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, “Nous avons lancé cet essai il y a environ un mois, nous sommes donc extrêmement ravis d'avoir franchi cette étape importante en si peu de temps. Nous pensons que notre candidat vaccin, de par sa différence de technologie, peut apporter une contribution majeure à la lutte actuelle contre la pandémie de Covid-19."

VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la Covid-19 en développement clinique en Europe. En parallèle de l'essai VLA2001-304 mené en Nouvelle-Zélande, VLA2001 est actuellement évalué dans l'essai pivot de Phase 3 “Cov-Compare” (VLA2001-301) au Royaume Uni (UK) pour lequel les résultats initiaux sont attendus au début du quatrième trimestre 2021.

Valneva a commencé la soumission progressive du dossier d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'agence de santé britannique MHRA pour son vaccin inactivé contre la Covid-19.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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