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VALNEVA : initiation d’un essai de Phase 2 pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme

| AOF | 259 | 5 par 1 internautes
VALNEVA : initiation d’un essai de Phase 2 pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme
Credits  ShutterStock.com


Valneva et Pfizer ont annoncé aujourd'hui l'initiation de VLA15-221. L'étude VLA15-221 s'appuie sur les données initiales positives de deux études de Phase 2 lancées précédemment, inclut de nouveaux schémas de vaccination et devrait fournir les dernières données de Phase 2 avant une éventuelle décision d'entamer des études pivot de Phase 3, rappellent les deux labotratoires dans un communiqué. Comme annoncé en décembre 2020, VLA15-221 est une étude clinique randomisée de Phase 2 menée à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo.

Ce sera la première étude clinique de VLA15 à inclure une population pédiatrique âgée de 5 à 17 ans. Dans le cadre de cette étude, un total d'environ 600 volontaires sains (âgés de 5 à 65 ans) devraient recevoir soit VLA15 soit un placebo. L'étude comparera un schéma de vaccination de trois doses (injectées à zéro, deux et six mois) et un schéma de vaccination de deux doses (injectées à 0 et six mois).

" Nous sommes ravis de participer au programme de développement d'un vaccin contre la maladie de Lyme avec Valneva. Nous espérons que cet essai de Phase 2, qui comprend un schéma de vaccination simplifié, apportera la preuve que ce vaccin expérimental peut être utilisé dans les populations risquant de contracter la maladie de Lyme, et notamment les enfants de cinq ans et plus", a indiqué Kathrin Jansen, Senior Vice President et Head of Pfizer Vaccine Research and Development.

Juan Carlos Jaramillo, Directeur Médical de Valneva a indiqué, " Le lancement de cet essai marque une étape importante dans le développement de VLA15 en vue de l'obtention d'une possible autorisation de mise sur le marché. L'inclusion d'une population pédiatrique dans la Phase 2 signifie qu'en cas de succès, nous pourrions ajouter cette population à l'étude de Phase 3, et ainsi, en cas d'approbation, potentiellement offrir un vaccin contre la maladie de Lyme pouvant aider à prévenir la maladie chez les adultes et les enfants. Nous nous réjouissons que Pfizer et Valneva aient décidé d'initier cette essai tout en continuant à préparer le lancement potentiel de la Phase 3 ".

Valneva et Pfizer ont signé un accord de collaboration en avril 2020 pour co-développer et commercialiser VLA15. Selon les termes de cet accord, la vaccination du premier participant dans l'étude VLA15-221 déclenchera le paiement par Pfizer de 10 millions de dollars à Valneva.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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