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VALEANT Reçoit la classification de l'inspection volontaire indiquée pour l'installation de Tampa

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VALEANT Reçoit la classification de l'inspection volontaire indiquée pour l'installation de Tampa
Credits  ShutterStock.com


Valeant a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a confirmé qu'elle avait l'intention d'émettre un classement d'inspection volontaire (INDI) pour son usine de fabrication Bausch + Lomb à Tampa, en Floride, dans le cadre d'un prochain enregistrement d'inspection de l'établissement. Avec cette confirmation, les incertitudes de fabrication liées aux soumissions réglementaires actuelles et à venir seront éliminées pour les produits fabriqués à l'installation de Tampa.

"Suite à une étroite collaboration avec les inspecteurs de la FDA, aujourd'hui, la FDA a confirmé que toutes les questions liées à une inspection actuelle des bonnes pratiques de fabrication à l'installation de Tampa sont résolues de manière satisfaisante et le statut VAI sera bientôt accordé à l'installation. Nous nous attendons à ce que cela faciliterait nos présentations réglementaires actuelles et à venir des produits fabriqués dans l'établissement ", a déclaré Joseph C. Papa, le PDG de Valeant.

Comme preuve supplémentaire des progrès réalisés à l'installation de Tampa, la société a reçu l'approbation hier pour une demande supplémentaire de médicament neuf pour que l'installation soit une installation de test de libération pour la substance médicamenteuse pour Alaway (solution ophtalmique au fumarate de kétotifène), 0,035%.

source : AOF

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