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VALBIOTIS : nouveau Centre d’investigation clinique pour l’étude de Phase IIa sur Totum-63

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VALBIOTIS : nouveau Centre d’investigation clinique pour l’étude de Phase IIa sur Totum-63
Credits Nattee chalermtiragool  ShutterStock.com


Valbiotis, société spécialisée dans le développement de solutions nutritionnelles innovantes dédiées à la prévention des maladies cardio-métaboliques et à l'accompagnement nutritionnel des patients, annonce aujourd'hui l'ouverture d'un nouveau Centre d'Investigation Clinique à l'Institut Pasteur de Lille dans le cadre de l'étude de Phase IIa sur Totum-63.

Suite aux résultats probants de la Phase I/II, VALBIOTIS a initié une Phase IIa visant à démontrer l'efficacité du principe actif de Valedia à une dose élevée chez des pré-diabétiques (preuve d'efficacité ultime). Cette Phase IIa, tout comme les trois autres essais réalisés dans le cadre de la Phase II, devrait s'achever à l'horizon 2019 en vue de soumettre une demande d'allégation santé propriétaire auprès de l'EFSA dans un premier temps afin de pouvoir envisager une commercialisation en Europe dès 2020 puis en 2021 aux Etats-Unis après soumission d'un dossier d'allégation à la FDA une fois l'avis positif de l'EFSA obtenu.

Suite à l'ouverture du premier Centre d'Investigation Clinique de Biofortis Mérieux NutriSciences à Nantes en novembre 2016, l'ouverture de ce nouveau Centre d'Investigation Clinique à l'Institut Pasteur de Lille contribuera à l'accélération du recrutement des volontaires pour l'essai clinique de Phase IIa. L'investigateur de ce Centre d'Investigation Clinique pour l'essai clinique est le Professeur Jean-Michel Lecerf.

L'étude de Phase IIa est menée en France sur 80 volontaires adultes avec une obésité abdominale associée à un pré-diabète ou à un diabète de type 2 non traité et une hypertriglycéridémie, qui bénéficieront d'une complémentation de 6 mois. Il s'agit d'une étude contrôlée, multicentrique, randomisée (déséquilibrée, 3 verum pour 1 placebo) en double-aveugle, versus placebo.



source : AOF

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