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VALBIOTICS : succès de l'étude clinique de Phase I/II menée sur LpD64 chez des personnes obèses

| AOF | 42 | Aucun vote sur cette news
VALBIOTICS : succès de l'étude clinique de Phase I/II menée sur LpD64 chez des personnes obèses
Credits Nattee chalermtiragool  ShutterStock.com


Valbiotics a annoncé le succès de l’étude clinique de Phase I/II menée sur LpD64 chez des personnes en surpoids ou obèses. LpD64 est un extrait unitaire d’un mélange de plantes qui avait démontré une efficacité très importante sur la sensibilité à l’insuline et la réduction de la masse grasse en préclinique dans des modèles d’obésité.

En mars 2018, des données précliniques nouvelles avaient révélé un effet significatif et clair sur le microbiote intestinal, dont les déséquilibres sont impliqués dans le développement de l'obésité. 

Cette étude lancée en 2017 avait pour objectif de valider la tolérance et la sécurité de LpD64 sur des paramètres biologiques sanguins, urinaires et hémodynamique.

L'étude avait également pour objectif d'apporter une preuve de concept d'efficacité chez des personnes obèses.

D'après le communiqué, les résultats valident la tolérance et la sécurité de LpD64 sur population cible. L'effet important obtenu sur la sensibilité à l'insuline associé à une amélioration du profil lipidique sont très encourageants.

Ces résultats significatifs permettent de valider le lancement de la Phase II de développement clinique, dernière étape avant la soumission d'un dossier de demande d'allégation santé auprès des autorités européennes et nord-américaines.




LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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