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TRANSGENE reçoit l’autorisation de la FDA pour initier un nouvel essai clinique de TG4010

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TRANSGENE reçoit l’autorisation de la FDA pour initier un nouvel essai clinique de TG4010
Credits  ShutterStock.com


Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, annonce que la US Food and Drug Administration (FDA) a donné son accord ("IND clearance" pour le lancement aux États-Unis de l'essai clinique de Phase 2 de TG4010 associé à Opdivo (nivolumab) et à une chimiothérapie standard, en 1ère ligne de traitement du cancer du poumon non épidermoïde, non à petites cellules (NSCLC), au stade avancé.

L'essai de Phase 2 évaluera le bénéfice clinique de la combinaison de TG4010, candidat vaccin thérapeutique conçu par Transgene, avec nivolumab, un inhibiteur de points de contrôle immunitaire de Bristol-Myers Squibb, qui lève l'immunosuppression. Ces deux thérapies seront associées à une chimiothérapie standard en première ligne de traitement de patients atteints de NSCLC dont les tumeurs expriment des niveaux de PD-L1 faibles ou indétectables.

Transgene est le promoteur (sponsor) de cet essai clinique international. La société a signé une collaboration clinique avec Bristol-Myers Squibb, qui fournira nivolumab pour cette étude.

Dans cet essai de Phase 2, l'efficacité antitumorale sera mesurée en fonction du taux de réponse objectif et du contrôle de la maladie. Cette étude évaluera également la tolérance de cette combinaison ainsi que d'autres critères d'efficacité. Cet essai multicentrique comportant un seul bras recrutera des patients aux États-Unis et en Europe.

L'inclusion du premier patient de cette Phase 2 est attendue fin 2017.



source : AOF

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