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THERANEXUS recherché grâce à la FDA

| AOF | 146 | Aucun vote sur cette news
THERANEXUS recherché grâce à la FDA
Credits  ShutterStock.com


Theranexus gagne 4,8% à 17,60 euros après l’avis favorable de la FDA pour poursuivre un plan de développement préclinique optimisé de BBDF-101. L'objectif de la biotech française est d'obtenir le statut Investigational New Drug (IND) pour démarrer les études cliniques avec son candidat médicament dans la forme juvénile de la maladie de Batten avec une exposition longue (24 mois) jusqu'à l'enregistrement.

"Nous remercions la FDA pour l'intérêt et la qualité des interactions régulières concernant le développement du candidat médicament BBDF-101 dans la maladie de Batten. Nous nous réjouissons de ce nouvel échange positif avec la FDA. Le résultat est la poursuite d'un plan de développement préclinique optimisépour lancer les études cliniques chez des patients atteints de la maladie de Batten dès 2021." explique le PDG de Theranexus, Franck Mouthon, Président Directeur Général de Theranexus.

Fin 2019, Theranexus et la Fondation BBDF ont signé un accord octroyant à Theranexus une licence exclusive et mondiale pour le développement et l'exploitation commerciale de BBDF-101 dans la forme juvénile de la maladie de Batten.

La maladie de Batten appartient au groupe des céroïdes-lipofuscinoses neuronales (CLN). BBDF a financé les travaux de recherche visant à identifier et à valider BBDF-101, une combinaison propriétaire s'appuyant sur un effet synergistique entre deux principes actifs tout comme les candidats-médicaments de Theranexus déjà en cours de développement clinique.

Depuis Theranexus et BBDF ont obtenu les désignations de médicament orphelin pour BBDF101 aux Etats-Unis et en Europe, ainsi que le statut de "Rare PediatricDrug" aux Etats-Unis.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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