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SPINEGUARD demande l’autorisation de commercialiser sa plateforme DSG Connect aux Etats-Unis

| AOF | 120 | Aucun vote sur cette news
SPINEGUARD demande l’autorisation de commercialiser sa plateforme DSG Connect aux Etats-Unis
Credits  ShutterStock.com


SpineGuard a annoncé le dépôt auprès de la FDA (Food and Drug Administration) de son dossier réglementaire «510K» visant à obtenir l’autorisation de commercialiser sa plateforme DSG Connect aux Etats-Unis. Cette nouvelle plateforme à forte valeur stratégique déjà utilisée expérimentalement par SpineGuard pour guider les robots chirurgicaux va pouvoir désormais s'appliquer à toute sa gamme de produits

Le spécialiste des dispositifs médicaux destinés à sécuriser et à simplifier le placement d'implants osseux précise que la commercialisation aux Etats-Unis pourra démarrer dès que le dossier sera validé, ce qui peut prendre entre 3 et 9 mois.

Pour mémoire, DSG Connect est une interface tablette sans fil qui ajoute le signal visuel à l'audio pour optimiser l'exploitation du signal, permettre l'enregistrement de données comme preuve médico-légale et réaliser des études cliniques sur la qualité osseuse.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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