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SANOFI : son partenaire ALNYLAM suspend les études sur fitusiran après un décès

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SANOFI : son partenaire ALNYLAM suspend les études sur fitusiran après un décès
Credits 360b  ShutterStock.com


Le partenaire de Sanofi, le groupe pharmaceutique américain Alnylam Pharmaceuticals, a fait le point sur le programme de développement clinique du fitusiran, un agent thérapeutique ARNi expérimental en développement dans le traitement de l'hémophilie A et B, avec ou sans inhibiteurs. Sanofi a noué une alliance avec Alnylam Pharmaceuticals pour le co-développement et la co-commercialisation du fitusiran. C'est à Alnylam qu'incombe au premier chef la responsabilité de la conduite du programme de développement.

Conformément aux informations rendues publiques par Alnylam, un événement thrombotique fatal est survenu chez un patient atteint d'hémophilie A sans inhibiteurs inclus dans l'étude de prolongation en ouvert de phase 2 portant sur le fitusiran.

En conséquence, Alnylam, le promoteur de cette étude, a suspendu l'administration du fitusiran dans toutes les études qui lui sont actuellement consacrées en attendant l'examen approfondi de ce signal de pharmacovigilance et l'élaboration d'une stratégie d'atténuation des risques.

En tenant compte du profil bénéfice-risque global du fitusiran, Alnylam a l'intention de reprendre l'administration du médicament dès que cela sera possible, sous réserve de l'accord des autorités réglementaires concernées et après que des modifications appropriées auront été apportées au protocole des études afin de renforcer le suivi de la sécurité des patients déjà en place.



source : AOF

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