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SANOFI : premiers résultats positifs pour l’olipudase alfa contre une maladie rare

| AOF | 135 | Aucun vote sur cette news
SANOFI : premiers résultats positifs pour l’olipudase alfa contre une maladie rare
Credits 360b  ShutterStock.com


Sanofi a annoncé des premiers résultats positifs de phase 2/3 pour l’olipudase alfa, le premier et le seul médicament expérimental au stade de développement avancé pour le traitement du déficit en sphingomyélinase acide. Le déficit en sphingomyélinase acide est une maladie rare, évolutive et potentiellement mortelle contre laquelle aucun traitement n’a encore été approuvé.

La FDA a accordé la désignation de " Découverte capitale " (Breakthrough Therapy) à l'olipudase alfa. Cette désignation vise à accélérer le développement et l'examen de médicaments destinés au traitement de maladies graves ou mortelles.

Les critères d'attribution de la désignation de Breakthrough Therapy reposent sur la présentation de données cliniques préliminaires montrant que la molécule pourrait améliorer sensiblement un aspect cliniquement significatif de la maladie visée par rapport aux autres traitements disponibles.

En Europe, l'EMA a pour sa part accordé le statut de médicament prioritaire (PRIME) à l'olipudase alfa. Cette désignation permet d'optimiser le développement et d'accélérer l'évaluation des médicaments expérimentaux qui peuvent apporter un bénéfice thérapeutique majeur par rapport aux autres traitements ou bénéficier aux patients privés d'options thérapeutiques.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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