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SANOFI : premiers résultats positifs d'une étude de phase 3 consacrée au dupilumab dans l'asthme

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SANOFI : premiers résultats positifs d'une étude de phase 3 consacrée au dupilumab dans l'asthme
Credits 360b  ShutterStock.com


Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd'hui que l'étude pivot de phase 3 LIBERTY ASTHMA QUEST, consacrée au dupilumab et menée auprès d'une vaste population de patients souffrant d'asthme persistant non contrôlé, a atteint ses deux critères d'évaluation principaux. Le dupilumab, en complément des traitements standards, a permis de réduire le nombre de crises d'asthme sévères (exacerbations asthmatiques) et d'améliorer la fonction respiratoire.

Sanofi et Regeneron ont l'intention de soumettre une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA pour Supplemental Biologics License Application) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'ici à la fin de l'année.

En mars 2017, la FDA a approuvé DUPIXENT (dupilumab) aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte inadéquatement contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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