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SANOFI : la FDA approuve Sarclisa pour le traitement du myélome multiple

| AOF | 176 | Aucun vote sur cette news
SANOFI : la FDA approuve Sarclisa  pour le traitement du myélome multiple
Credits  ShutterStock.com


La FDA a approuvé Sarclisa (isatuximab-irfc) de Sanofi, en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (association Kd), pour le traitement des adultes atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) ayant reçu un à trois traitements antérieurs.

" Dans le cadre de l'étude IKEMA de phase III, l'ajout de Sarclisa au carfilzomib et à la dexaméthasone a permis de réduire de 45 % la progression de la maladie ou le risque de décès ", a indiqué le docteur Thomas G. Martin, Directeur adjoint du programme "Myélome" de l'Université de Californie à San Francisco, Professeur de médecine, "Programme Leucémie et greffe de moelle osseuse" et co-responsable du programme "Tumeurs malignes des tissus hématopoïétiques" du Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center.

" Cette approbation représente un progrès important pour les patients en rechute et confirme que Sarclisa a le potentiel de devenir un médicament de référence pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire. "

Il s'agit de la deuxième indication approuvée par la FDA concernant Sarclisa, qui est également approuvé en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (pom-dex) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome (IP).


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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