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SANOFI : la FDA approuve Dupixent dans le traitement de la polypose nasosinusienne

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SANOFI : la FDA approuve Dupixent dans le traitement de la polypose nasosinusienne
Credits  ShutterStock.com


La FDA a approuvé Dupixent (dupilumab) de Sanofi en association avec d’autres médicaments dans le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) non contrôlée de l’adulte. La PNS peut être une maladie invalidante obligeant de nombreux patients à opter pour une corticothérapie systémique ou une chirurgie des sinus, qui ne permettent pas bien souvent de contrôler leurs symptômes. De plus, elle est souvent associée à un asthme sévère.

En dehors des États-Unis, Dupixent est approuvé dans un certain nombre de pays pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories d'adultes.

Dupixent est également approuvé dans l'Union européenne (UE), au Japon et en Australie pour le traitement de l'asthme sévère à partir de 12 ans.

Dupixent est actuellement évalué dans le traitement de la PNS par les autorités réglementaires européennes, ainsi que dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent dans plusieurs pays, dont le Japon et ceux de l'UE.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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