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SANOFI : la FDA accorde un examen prioritaire au Dupixent

| AOF | 92 | Aucun vote sur cette news
SANOFI : la FDA accorde un examen prioritaire au Dupixent
Credits  ShutterStock.com


La FDA a accepté d'accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application ou sBLA) concernant Dupixent (dupilumab) de Sanofi dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent de 12 à 17 ans inadéquatement contrôlé par des traitements topiques ou auquel les traitements topiques sont médicalement déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision le 11 mars 2019.

Il n'existe à l'heure actuelle aucun médicament biologique systémique approuvé par la FDA pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent, a indiqué le groupe français.

Sanofi précise que la demande de licence supplémentaire (sBLA) repose sur les données d'un essai clinique pivot de phase III ayant évalué l'efficacité et la sécurité du Dupixent en monothérapie chez des adolescents souffrant de dermatite atopique modérée à sévère qui ont été présentées au congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie en septembre 2018.

Pour l'heure rappelle la société, Dupixent est approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés.

Il est également approuvé comme traitement d'entretien d'appoint de l'asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus.

En 2016, la FDA a accordé la désignation de " Découverte capitale " (Breakthrough Therapy) au Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique modéré à sévère (de l'adolescent de 12 à 17 ans) et sévère (de l'enfant de 6 mois à 11 ans) non contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale.

Dupixent est également approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modéré à sévère de certaines catégories d'adultes dans les pays de l'Union européenne, ainsi que dans d'autres pays comme le Canada et le Japon. Aux États-Unis, Dupixent a été prescrit à ce jour à plus de 60 000 patients adultes souffrant de dermatite atopique.

Aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité du Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique de l'adolescent.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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