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SANOFI et REGENERON publient des résultats positifs pour cemiplimab

| AOF | 283 | Aucun vote sur cette news
SANOFI et REGENERON publient des résultats positifs pour cemiplimab
Credits 360b  ShutterStock.com


Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé les premiers résultats positifs d'une étude clinique pivot de phase 2 consacrée au cemiplimab chez 82 patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé, la deuxième forme de cancer de la peau la plus mortelle après le mélanome. Le cemiplimab -- un anticorps humain expérimental dirigé contre le récepteur-1 de mort cellulaire programmée ou PD-1 -- a permis d'obtenir un taux de réponse global de 46,3 %, selon un examen indépendant.

La durée médiane de la réponse n'avait pas encore été calculée à la date fixée pour l'évaluation des données (32 des 38 réponses au traitement se maintiennent). Au moment où cette analyse a été réalisée, tous les patients avaient été suivis pendant une durée minimale de six mois.

Dans le cadre de cette étude, le profil de sécurité a été généralement identique à celui d'autres agents anti-PD-1 approuvés.

Ces premières données formeront la base de la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) présentée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et seront actualisées en continu. La soumission complète devrait être terminée au premier trimestre de 2018. La soumission de données actualisées en continu (ou rolling submission) permet de verser les données au dossier de demande d'approbation réglementaire soumis à la FDA au fur et à mesure de leur obtention.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché devrait également être présentée à l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le courant du premier trimestre de 2018.

source : AOF

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