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REGENERON : la FDA a accordé la désignation de « Découverte capitale » au cemiplimab

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REGENERON : la FDA a accordé la désignation de « Découverte capitale » au cemiplimab
Credits Sean pavone  ShutterStock.com


Regeneron Pharmaceuticals et son partenaire français Sanofi ont annoncé que la FDA avait accordé la désignation de "Découverte capitale" (ou Breakthrough Therapy) au cemiplimab (REGN2810) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique et du CEC non résécable localement avancé de l'adulte. Le CEC se classe au deuxième rang des cancers de la peau les plus mortels après le mélanome. Le cemiplimab est un anticorps monoclonal humain expérimental ciblant la protéine PD-1.

Les deux entreprises comptent présenter une demande de licence de produit biologique à la FDA au premier trimestre de 2018, lorsque les données et résultats seront disponibles.

Le carcinome épidermoïde cutané vient au deuxième rang des cancers de la peau par ordre de fréquence aux États-Unis. Même si son pronostic est favorable lorsqu'il est détecté suffisamment tôt, il peut se révéler particulièrement difficile à traiter lorsqu'il progresse au stade avancé. Les patients porteurs d'un CEC au stade avancé peuvent être défigurés par les multiples interventions chirurgicales qu'il convient de pratiquer pour réséquer les tumeurs présentes au niveau de la tête et du cou, et sur d'autres parties du corps. Le CEC est responsable de la majorité des décès parmi les patients atteints d'un cancer de la peau non-mélanome.

La désignation de découverte capitale ou " Breakthrough Therapy " vise à accélérer le développement et les étapes réglementaires de nouveaux médicaments expérimentaux destinés au traitement de certaines maladies considérées comme graves ou potentiellement mortelles.

Pour obtenir cette désignation, il importe de fournir des données crédibles attestant de l'amélioration notable d'un critère d'évaluation clinique significatif par rapport aux autres traitements existants ou à un placebo. Elle inclut toute les caractéristiques du programme d'évaluation accélérée ou " Fast Track ", et donne lieu à des recommandations ainsi qu'à des discussions plus intensives avec la FDA. Cette appellation se distingue des procédures d'approbation accélérée et d'évaluation prioritaire dont peut également bénéficier le médicament concerné, sous réserve qu'il réunisse certains critères pertinents.

Le cemiplimab est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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