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QUANTUM GENOMICS : feu vert de la FDA pour la phase 2

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QUANTUM GENOMICS : feu vert de la FDA pour la phase 2
Credits  ShutterStock.com


La FDA a approuvé la demande d'Investigational New Drug (IND) formulée par Quantum Genomics pour le lancement d'un essai clinique ciblé de phase II aux Etats-Unis dans l'hypertension artérielle avec le candidat-médicament QGC001. Cette étude clinique sera conduite dans 25 des principaux hôpitaux aux Etats-Unis et portera sur 250 patients hypertendus et en surpoids. Au moins 50% des patients recrutés seront issus de minorités ethniques aux Etats-Unis, qui sont plus susceptibles de souffrir d'une hypertension avec une rénine basse et une vasopressine élevée.



Suite aux résultats expérimentaux, Quantum Genomics cible particulièrement ce profil de patients qui présente un plus haut risque cardiovasculaire.

Quantum Genomics organisera une réunion avec les investigateurs de l'étude les 21 et 22 septembre à Chicago, pour aider chaque site à préparer l'étude dont l'investigateur principal sera le professeur Keith C. Ferdinand. Le premier patient devrait être recruté au quatrième trimestre 2017 et les premiers résultats sont attendus au premier semestre 2019.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

 ■

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