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PIXIUM : feu vert de la FDA pour une étude clinique de l'implant Prima aux Etats-Unis

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PIXIUM : feu vert de la FDA pour une étude clinique de l'implant Prima aux Etats-Unis
Credits  ShutterStock.com


Pixium Vision, société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, a annoncé l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour conduire une étude clinique de faisabilité avec Prima, son implant de nouvelle génération photovoltaïque sous-rétinien et sans fil, dans le traitement de la forme atrophique sèche de la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA).

L'étude de faisabilité sera conduite au Centre Médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC) aux Etats-Unis et inclura jusqu'à 5 patients. Elle est destinée à évaluer la tolérance de l'implant Prima et à démontrer la restitution de perception visuelle chez des patients ayant perdu la vision centrale du fait de la forme atrophique sèche de la DMLA.

L'étude américaine, qui devrait démarrer au cours du premier semestre 2018, prévoit un point d'étape principal d'évaluation à 12 mois et un suivi clinique sur une période de 36 mois.

source : AOF

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