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PHARNEXT : la FDA chinoise accorde un examen prioritaire au PXT3003

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PHARNEXT : la FDA chinoise accorde un examen prioritaire au PXT3003
Credits  ShutterStock.com


La Food and Drug Administration chinoise (CFDA) a accordé un examen prioritaire au traitement expérimental PXT3003 de Pharnext dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth Type 1A (CMT1A). La PLEODRUG PXT3003 "first-in-class" de Pharnext est actuellement en essai clinique de Phase 3 dans la CMT1A en Europe et aux Etats-Unis, avec des résultats attendus avant la fin de l'année 2018.

PXT3003, développé grâce à la plateforme de R&D de Pharnext appelée PLEOTHERAPY, est une nouvelle combinaison synergique fixe à faible dose de baclofen, naltrexone et sorbitol et bénéficie du statut de médicament orphelin accordé par l'EMA et la FDA américaine.

GeneNet Co, une joint venture détenue par Tasly et Pharnext, détient les droits de commercialisation du PXT3003 dans la CMT1A sur le territoire chinois (Chine continentale, Hong Kong, Taiwan et Macao), ainsi que les droits de licence exclusifs sur tous les brevets relatifs au PXT3003, demandés ou déjà autorisés en Chine.

En décembre 2017, GeneNet a déposé une demande d'autorisation clinique pour l'enregistrement du PXT3003 en tant que produit d'import en Chine. L'inclusion du PXT3003 dans un processus d'examen prioritaire va permettre de réduire considérablement les délais d'approbation clinique et accélerer l'enregistrement en tant que produit pharmaceutique importé.

" Nous sommes heureux que PXT3003 ait été identifié comme une priorité par la CFDA. Son statut fast-track permettra de réduire le temps nécessaire pour l'approbation du composé en tant que médicament ", a déclaré le Pr. Daniel Cohen, M.D., Ph.D., co-fondateur et Directeur Général de Pharnext.

source : AOF

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