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PHARNEXT : l'essai clinique de Phase 3 PLEO-CMT est sur la bonne voie

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PHARNEXT : l'essai clinique de Phase 3 PLEO-CMT est sur la bonne voie
Credits Nattee chalermtiragool  ShutterStock.com


Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d'une nouvelle approche de développement de médicaments innovants reposant sur la combinaison et le repositionnement de médicaments connus, a annoncé le succès des analyses intermédiaires de son essai clinique de Phase III PLEO-CMT dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

PLEO-CMT est une étude pivot de Phase III de 15 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, initiée en décembre 2015 et qui a recruté 323 patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de Type 1A (CMT1A) légère à modérée dans 30 centres cliniques à travers l'Europe, les Etats-Unis et le Canada. L'étude devant finir fin 2018, deux analyses intermédiaires, l'analyse d'adaptativité en aveugle suivie de l'analyse de futilité, ont donc été réalisées comme prévues.

Selon le Professeur Philippe Lehert, membre du Comité Indépendant de Surveillance des Données (DSMB), la variabilité des tests entre patients se situe en effet dans les limites prédéfinies. De plus, l'analyse de futilité conclut que PLEO-CMT est suffisamment puissante pour détecter un effet de PXT3003 sur le critère principal d'efficacité. Ces deux analyses font suites à deux analyses intermédiaires d'innocuité favorables émanant du DSMB réalisées en novembre 2016 et septembre 2017 et indiquent donc que PLEO-CMT peut continuer selon le plan initialement prévu sans augmenter l'effectif de l'essai.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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