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PHARNEXT bondit après des nouvelles encourageantes

| AOF | 202 | Aucun vote sur cette news
PHARNEXT bondit après des nouvelles encourageantes
Credits  ShutterStock.com


Pharnext bondit de 14% à 3,935 euros, soutenu par l'espoir d'une commercialisation de PXT3003, son produit clinique le plus avancé. Ce traitement de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de Type 1A (CMT1A) bénéficie du statut de médicament orphelin et de la désignation Fast Track de la FDA. Lors des discussions entre Pharnext et la FDA en 2019, l'agence avait recommandé de conduire une étude de Phase III supplémentaire. Sur la base des derniers échanges, la FDA a fourni des recommandations claires sur les étapes pouvant conduire au dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.

La FDA a approuvé les principaux éléments de l'approche de Pharnext pour le plan de développement de PXT3003.

Plus précisément, la FDA a indiqué qu'une seule étude pivot de Phase III dans la maladie de Charcot, dès l'instant où elle produirait des résultats solides et concluants, pourrait être suffisante pour un dossier de demande d'approbation du PXT3003.

Le design de cette étude clinique restera similaire à celui de la précédente étude de Phase III dont les résultats communiqués en octobre 2018 étaient encourageants.

La FDA a confirmé l'ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale) en tant que critère principal d'évaluation. Elément notable, l'agence a également validé que l'étude clinique factorielle de Phase III, normalement requise pour les combinaisons de médicaments, puisse être une étude préclinique menée sur un modèle animal de la CMT1A.

Pharnext prévoit d'initier cette ultime étude clinique pivot de Phase III avant la fin du premier trimestre 2021.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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