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NICOX va lancer une étude de phase 3 sur le NCX 470

| AOF | 210 | 5 par 1 internautes
NICOX va lancer une étude de phase 3 sur le NCX 470
Credits  ShutterStock.com


Nicox et la FDA ont organisé une réunion de fin de phase 2 au cours de laquelle ont été convenus le design du programme de phase 3 pour le NCX 470 ainsi que les plans de développement et non cliniques nécessaires à la soumission d'une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. Cette réunion a été "positive", selon le groupe français.

NCX 470, un nouvel analogue de bimatoprost donneur d'oxyde nitrique (NO) de seconde génération pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, est le principal programme en développement clinique de Nicox.

L'initiation de l'étude Mont Blanc, la première étude clinique de phase 3 pour le NCX 470, est attendue d'ici la fin du deuxième trimestre 2020, avec des premiers résultats prévus au troisième trimestre 2021.

"Notre réunion avec la FDA américaine a clarifié le plan de development pour le NCX 470 en vue d'une future soumission d'autorisation de mise sur le marché. Les commentaires de la FDA ouvrent la voie à l'initiation de la première étude clinique pivotale d'ici la fin du deuxième trimestre 2020” a déclaré Dr. Tomas Navratil, PhD, EVP & Head of R&D du groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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