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NEOVACS va pouvoir poursuivre son étude de phase IIb sur l'IFNalpha Kinoïde

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NEOVACS va pouvoir poursuivre son étude de phase IIb sur l'IFNalpha Kinoïde
Credits  ShutterStock.com


Néovacs, leader de l'immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd'hui avoir reçu les conclusions favorables du Comité indépendant de surveillance des données et de la tolérance (IDSMB, Independent Data Safety Monitoring Board) pour la poursuite de son étude clinique de phase IIb avec son produit phare : l'IFNalpha Kinoïde, dans le traitement du lupus.

Ce troisième avis adressé par ce comité indépendant de surveillance est basé sur la revue régulière des données de sécurité et tolérance aux traitements de l'étude (IFNalpha Kinoïde versus placebo) collectées sur l'ensemble des 178 patients recrutés ayant reçu l'injection du vaccin IFNalpha Kinoïde ou du placebo.

Pour rappel, cet essai de phase IIb s'inscrit dans une étude clinique internationale multicentrique, randomisée versus placebo, dans le lupus érythémateux systémique (LES) (étude IFN-K-002). Cette étude a pour objectif d'évaluer l'efficacité biologique et clinique de l'IFNalpha Kinoïde, produit le plus avancé du portefeuille de produits de Néovacs, chez des patients atteints de forme modérée à sévère du lupus. L'essai, dont le recrutement des 178 patients est terminé, se déroule actuellement dans 21 pays : en Amérique latine, Asie, Europe, Afrique du Nord et aux États-Unis.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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