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NEOVACS : bonne nouvelle aux Etats-Unis

| AOF | 126 | Aucun vote sur cette news
NEOVACS : bonne nouvelle aux Etats-Unis
Credits  ShutterStock.com


Neovacs a reçu de la FDA le statut de nouveau médicament expérimental (IND) pour l'IFNα Kinoïde dans le traitement de la dermatomyosite. Ceci permettra à Néovacs de lancer son essai clinique de phase II aux États-Unis. Cette étude clinique est déjà en cours dans les principaux pays européens.

Miguel Sieler, directeur général de Néovacs déclare : " Cette autorisation de la FDA est une étape importante pour le développement de notre technologie IFNα Kinoide. Les données obtenues notamment dans le lupus avec l'IFNα Kinoide ont été évaluées favorablement par la FDA et soutiennent le développement de notre vaccin dans la dermatomyosite qui est une maladie orpheline. C'est pourquoi nous concentrons nos efforts pour accélérer le développement clinique de l'IFNα Kinoide dans cette indication où les besoins médicaux sont encore non satisfaits. Nous sommes ravis de démarrer notre essai clinique aux États-Unis, où beaucoup d'investigateurs américains de renom ont manifesté leur intérêt pour notre technologie. "




LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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