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Mauna Kea Technologies : nouvelle autorisation du Cellvizio aux Etats-Unis

| AOF | 144 | Aucun vote sur cette news
Mauna Kea Technologies : nouvelle autorisation du Cellvizio aux Etats-Unis
Credits Kiev victor  ShutterStock.com


Mauna Kea Technologies, inventeur du Cellvizio, la plateforme multidisciplinaire d'endomicroscopie laser confocale par minisonde et par aiguille, a reçu une nouvelle autorisation 510(k) de la FDA pour la mise sur le marché de sa plateforme Cellvizio de nouvelle génération et toutes les minisondes confocales, combinées avec un marqueur fluorescent, la fluorescéine, pour une indication supplémentaire permettant la visualisation du flux sanguin. Il s'agit de la 19ème autorisation 510(k) reçue de la part de la FDA pour la plateforme Cellvizio.

"Cette nouvelle autorisation de la FDA pour notre plateforme Cellvizio de nouvelle génération en combinaison avec un produit de contraste fluorescent est une validation supplémentaire de la capacité unique de Cellvizio à imager, en temps réel, in vivo et au niveau cellulaire, la microvascularisation et les capillaires, et représente une étape réglementaire majeure pour Mauna Kea Technologies", a commenté Robert L. Gershon, directeur général de Mauna Kea Technologies.

"Notre plateforme Cellvizio de nouvelle génération sera présentée à la communauté internationale des gastro-entérologues et des chirurgiens gastro-intestinaux lors des conférences de l'American Foregut Society (AFS) et de la Viszeralmedizin (DGVS) en septembre à Nashville, Tennessee, aux États-Unis et à Leipzig en Allemagne, respectivement, et est désormais disponible à la vente."


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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