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MAUNA KEA TECHNOLOGIES : nouvel accord de la part de la FDA

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MAUNA KEA TECHNOLOGIES : nouvel accord de la part de la FDA
Credits  ShutterStock.com


Mauna Kea Technologies a annoncé avoir reçu son 14ème accord 510(k) de la part de l’agence réglementaire américaine (FDA) pour le Cellvizio série 100 et l’ensemble de ses minisondes confocales. Sur la base de nombreuses études cliniques publiées dans des journaux à comité de lecture, la FDA a validé que le Cellvizio était indiqué pour l'imagerie de la microstructure interne des tissus, y compris (mais pas uniquement) l'identification des cellules et des vaisseaux et leur organisation ou architecture.

L'ajout de " l'identification des cellules et des vaisseaux et de leur organisation ou architecture" du champ d'application par rapport aux accords précédents (en gastro-entérologie, en urologie et en pneumologie au cours d'interventions chirurgicales endoscopiques, laparoscopiques (manuelles et assistées par robot), et percutanées guidées par imagerie) est, selon la société, une étape majeure pour l'observation microscopique in vivo en temps réel.

Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur général de Mauna Kea Technologies a déclaré : " Cet accord nous permet de passer de la visualisation à l'identification et nous donne ainsi les moyens de renforcer l'adoption par les praticiens et de convaincre les payeurs. "





LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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