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MAINSTAY MEDICAL : l'étude ReActiv8-B va pouvoir continuer

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MAINSTAY MEDICAL : l'étude ReActiv8-B va pouvoir continuer
Credits  ShutterStock.com


Mainstay Medical, une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8, un système de neurostimulation réparatrice implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, annonce l’issue favorable de l’évaluation intermédiaire de son étude ReActiv8-B aux États-Unis incluant la taille définitive de la cohorte et la date probable à laquelle l’étude arrivera à son terme.



Le Comité indépendant de contrôle des données a donc recommandé de poursuivre l'étude avec la taille définitive de 168 patients. Le nombre définitif de patients de l'étude sera légèrement supérieur à 168 en raison de la nature du processus de recrutement. Le Comité fait en outre savoir que l'étude n'a soulevé aucune inquiétude en matière de sécurité.

Le nombre total de patients à recruter devrait être atteint à la fin du deuxième trimestre 2018 et Mainstay devrait être en mesure d'annoncer les résultats complets de l'étude à la fin de l'année 2018.

L'étude vise à recueillir des données pour étayer la demande d'approbation préalable à la commercialisation (pre-market approval – PMA) auprès de la FDA (Food and Drug Administration), étape clé dans la distribution de ReActiv8 aux États-Unis.

source : AOF

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