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MAINSTAY : inclusion de plus de la moitié des patients de l’essai clinique ReActiv8-B

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MAINSTAY : inclusion de plus de la moitié des patients de l’essai clinique ReActiv8-B
Credits  ShutterStock.com


Mainstay Medical International plc annonce que plus de la moitié du nombre d’implantations requises dans le cadre de l’essai clinique ReActiv8, ont été effectuées. « L’essai vise la collecte de données dans le but de soutenir une demande d’autorisation préalable de mise sur le marché de la US Food and Drug Administration (FDA), étape majeure du processus de commercialisation de ReActiv8 aux Etats-Unis », a expliqué la société qui commercialise le ReActiv8, un système de neurostimulation réparatrice implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante.

A ce jour, 69 sujets se sont vus implanter le système ReActiv8 dans le cadre de l'essai. Conformément au design de l'essai, les 128 sujets de la cohorte pivot doivent atteindre le critère d'évaluation à 120 jours avant que les données puissent être générées. Une nouvelle évaluation intermédiaire de la taille requise de la cohorte sera effectuée lorsque les données, relatives aux 120 jours de suivi de la moitié des sujets implantés, seront disponibles. Le rythme d'inclusion s'est accéléré conformément à l'augmentation du nombre de sites actifs en 2017.

Peter Crosby, Directeur Général de Mainstay, a commenté : " L'essai clinique ReActiv8-B progresse bien et, au vu des résultats obtenus à ce jour, nous anticipons l'achèvement des inclusions autour de la fin de cette année et l'obtention des résultats en 2018 ".

" L'essai ReActiv8-B constitue une étape essentielle du processus de commercialisation aux États-Unis, notre marché cible le plus prometteur sur lequel les progrès réalisés nous satisfont. Le lancement commercial de ReActiv8 en Europe est bien engagé. Notre stratégie consiste à travailler avec des centres de référence clés en Allemagne, et de capitaliser ensuite sur cette expérience ainsi que sur les données de l'étude ReActiv8-B pour étendre la commercialisation à d'autres centres et d'autres pays ".

source : AOF

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