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JOHNSON & JOHNSON : la FDA approuve le Stelara pour les adolescents

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JOHNSON & JOHNSON : la FDA approuve le Stelara pour les adolescents
Credits Songquan deng  ShutterStock.com


Janssen Biotech, une biotech appartenant à Johnson & Johnson, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une nouvelle indication de Stelara (ustekinumab) pour le traitement des adolescents (12 ans et plus) atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère candidats à la photothérapie ou à la thérapie systémique.

L'approbation marque une étape importante pour ce groupe d'âge, puisque près d'un tiers des personnes qui développent le psoriasis en plaques le font avant l'âge de 20 ans et les options thérapeutiques sont limitées pour les adolescents.

Depuis son approbation en septembre 2009 pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, Stelara est devenu une option thérapeutique de premier plan pour les dermatologues et leurs patients, avec seulement quatre doses par an après deux doses de départ.

"Le psoriasis peut affecter de nombreux aspects de la vie quotidienne et les plaques visibles, les démangeaisons et l'inconfort peuvent avoir un impact particulier sur les adolescents", a déclaré Andrew Greenspan, M.D., vice-président des affaires médicales chez Janssen. "Avec l'approbation d'aujourd'hui, Stelara a le potentiel de faire une différence significative dans la vie de ces jeunes adultes."

L'approbation de Stelara pour l'indication de l'adolescent dans le psoriasis en plaques modéré à sévère repose sur les données d'une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration sous-cutanée de Stelara chez les patients âgés de 12 ans ou plus. Au moins les deux tiers des patients recevant Stelara étaient répondeurs au critère d'évaluation principal de la semaine 12 après seulement deux doses aux semaines 0 et 4, définies par un score global de 0 ou 1 (psoriasis dégénéré ou minimal). Les résultats d'innocuité chez les patients adolescents traités par Stelara étaient conformes à ceux observés dans les études chez des adultes atteints de psoriasis en plaques.

"Le psoriasis est une maladie très visible et il est essentiel que ces patients plus jeunes et leurs soignants aient des options qui réduisent efficacement les plaques difficiles à dissimuler et souvent mal comprises", a déclaré Michael Siegel, Ph.D., vice-président principal de Recherche et affaires cliniques pour la Fondation nationale contre le psoriasis. "Il est encourageant d'avoir de nouvelles options de traitement là où il en existe peu pour les adolescents atteints de psoriasis pendant ces périodes formatives de leur vie".

source : AOF

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