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Ipsen retire sa demande d'approbation pour le palovarotène aux Etats-Unis

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Ipsen retire sa demande d'approbation pour le palovarotène aux Etats-Unis
Credits  ShutterStock.com


Ipsen a annoncé le retrait de sa demande d’approbation pour le palovarotène aux Etats-Unis. Bien que la demande d’approbation pour revue prioritaire ait été acceptée, comme annoncé le 28 mai 2021, cette décision fait suite à plusieurs échanges entre la FDA, l'autorité sanitaire américaine, et la biotech. La FDA et Ipsen se sont accordés sur le fait qu’il serait nécessaire d’effectuer des analyses et une évaluation supplémentaire des données collectées dans le cadre de l’essai MOVE de Phase III et du programme FOP d’Ipsen; l’objectif étant de faire avancer et de finaliser le processus.

La FDA et Ipsen sont également parvenus à la conclusion qu'il ne serait pas possible de compléter ce processus dans le cadre de la revue de demande d'approbation actuelle.

Suite à ses derniers échanges avec la FDA, Ipsen a prévu de soumettre une nouvelle demande, une fois les analyses de données complémentaires terminées.

Le palovarotène est un agoniste oral hautement sélectif du récepteur gamma de l'acide rétinoïque (RARγ), utilisé pour la prévention de l'ossification hétérotropique (nouvelle formation osseuse) comme traitement potentiel pour les personnes atteintes de la fibrodysplasie ossifiante progressive (ou FOP, qui se caractérise par une nouvelle formation osseuse extra-squelettique, notamment dans les tissus conjonctifs mous).

La date prévue de la mesure réglementaire attribuée par la FDA pour le palovarotène sous le statut de revue prioritaire, était le 30 novembre 2021.

source : AOF

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