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IPSEN : reprise prochaine du palovarotène par les patients âgés de 14 ans et plus

| AOF | 139 | Aucun vote sur cette news
IPSEN : reprise prochaine du palovarotène par les patients âgés de 14 ans et plus
Credits  ShutterStock.com


Ipsen a annoncé, ce matin, la reprise prochaine du palovarotène par les patients âgés de 14 ans et plus participant actuellement au programme clinique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a confirmé que la reprise du traitement par les patients âgés de 14 ans et plus ne pose aucun problème de sécurité.

La société a également obtenu l'autorisation de relancer l'administration du traitement auprès des autorités réglementaires au Royaume-Uni (Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), en France, (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), en Suède (Medical Products Agency, MPA), en Italie (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA), en Argentine (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT), en Espagne (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) et au Canada (Santé Canada).

Pour rappel, la décision de suspendre l'administration du palovarotène dans l'étude globale de phase III (PVO-1A-301), ainsi que dans les études d'extension de phase II (PVO-1A-202/204) en cours dans la FOP avait été prise le 24 janvier 2020, sur la base des résultats d'une analyse de futilité menée lors de l'analyse intérimaire prévue au protocole.

Des signes encourageants d'activité thérapeutique ont été observés dans les analyses post-hoc préliminaires de l'essai de phase III et partagés avec l'Independent Data Monitoring Committee (IDMC), qui les a confirmés. En s'appuyant sur les recommandations de l'IDMC, Ipsen a donc modifié la section analyse statistique du protocole de l'essai de phase III MOVE afin de permettre des analyses supplémentaires en complément de l'analyse principale prévue au protocole. Les modifications du protocole se basent sur les observations de l'IDMC selon lesquelles le modèle statistique prévu au protocole pourrait avoir eu une incidence négative sur l'analyse d'efficacité et influencé les conclusions statistiques relatives à un bénéfice thérapeutique majeur en démontrant la futilité du traitement.

La suspension clinique partielle chez les enfants âgés de moins de 14 ans pour la FOP et les ostéochondromes multiples (OM), annoncée le 4 décembre 2019 par les autorités réglementaires américaines (FDA), reste effective. Ipsen répond actuellement aux questions de la FDA et d'autres autorités de santé afin de définir rapidement les prochaines étapes concernant les études sur la FOP chez les patients âgés de moins de 14 ans.

Ipsen répond également aux questions de la FDA relatives à la suspension clinique partielle du programme dans les ostéochondromes multiples (OM). Néanmoins, Ipsen a pris la décision de mettre fin à son essai MO-Ped (PVO-2A-201) mené dans le cadre de l'étude IND135403 afin d'analyser les données collectées pour obtenir plus d'informations sur l'efficacité, l'innocuité et l'avenir du palovarotène dans les OM. 

source : AOF

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