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IPSEN reçoit une nouvelle validation de l'Agence européenne du médicament pour lCabometyx

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IPSEN reçoit une nouvelle validation de l'Agence européenne du médicament pour lCabometyx
Credits  ShutterStock.com


Ipsen a annoncé que l'Agence européenne du médicament (EMA), l'autorité de santé européenne, a validé a demande de l’ajout d’une nouvelle indication dans le traitement en première ligne du carcinome avancé du rein (aRCC) pour Cabometyx (cabozantinib).

La demande s'appuie sur les résultats de l'étude de phase II CABOSUN qui démontre que Cabometyx, par rapport au sunitinib, traitement de référence depuis plus de 10 ans, prolonge la PFS des patients atteints d'un carcinome avancé du rein à risque intermédiaire ou élevé, non traité précédemment.

Cabometyx a été approuvé dans l'Union Européenne en septembre 2016 dans le traitement du carcinome avancé du rein (aRCC) de l'adulte ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). À ce jour, Cabometyx dispose d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients éligibles atteints d'un RCC avancé en Autriche, au Danemark, en Allemagne, au Luxembourg, en Norvège, aux Pays-Bas, en Espagne et au Royaume-Uni.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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