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IPSEN : le palovarotène obtient le statut de revue prioritaire de la FDA dans la FOP

| AOF | 107 | Aucun vote sur cette news
IPSEN : le palovarotène obtient le statut de revue prioritaire de la FDA dans la FOP
Credits  ShutterStock.com


Vendredi dernier, Ipsen a annoncé que sa demande d'homologation du palovarotène, un agoniste sélectif du RARγ, agent expérimental administré par voie orale pour la prévention de l'ossification hétérotopique (nouvelle formation osseuse), comme option thérapeutique potentielle pour les patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), une maladie génétique ultra-rare, avait été acceptée par les autorités réglementaires américaines.

La date prévue de la mesure réglementaire attribuée par la FDA dans le cadre d'un statut de revue prioritaire est le 30 novembre 2021.

La FOP est une maladie génétique ultra-rare dont la prévalence est estimée à 1,36 par million d'individus ; en revanche, le nombre de cas confirmés varie selon les pays.

L'agence européenne des médicaments (EMA) et Swissmedic ont également validé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le palovarotène. Swissmedic a également accordé au palovarotène le statut de revue prioritaire.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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