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Ipsen : l’étude de Phase III Resilient n'a pas atteint son critère d’évaluation principal

| AOF | 137 | Aucun vote sur cette news
Ipsen : l’étude de Phase III Resilient n'a pas atteint son critère d’évaluation principal
Credits  ShutterStock.com


Ipsen annoncé que l’étude de Phase III Resilient n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. Néanmoins, il a été observé que le critère d'évaluation secondaire, à savoir le taux de réponse objective (ORR), a doublé en faveur d'Onivyde. L'innocuité et la tolérance d'Onivyde étaient conformes au profil déjà connu du médicament, et aucun nouveau problème de sécurité n'est apparu. Les résultats de l'étude clinique seront communiqués à l'agence réglementaire.




L'étude évalue Onivyde (injection d'irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine. Resilient est une étude de Phase III menée en deux parties.

La première partie a confirmé en 2020 la tolérance, le dosage et l'efficacité d'Onivyde. La deuxième partie évalue l'efficacité d'Onivyde par rapport au topotecan. Les résultats détaillés de l'étude Resilient seront présentés lors d'une prochaine conférence médicale.






LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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