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IPSEN dévisse après la suspension de l’administration du palovarotène

| AOF | 226 | Aucun vote sur cette news
IPSEN dévisse après la suspension de l’administration du palovarotène
Credits  ShutterStock.com


Plus forte baisse de l’indice SBF 120, Ipsen décroche de 15,85% à 70,30 euros après avoir annoncé sa décision de suspendre l’administration du traitement aux patients recrutés dans l’étude globale de phase III. Elle était destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité du palovarotène chez les patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), ainsi que dans les études d’extension de phase II (PVO-1A-202/204) en cours.

Le groupe biopharmaceutique est actuellement en train d'estimer l'impact financier de ces récents développements, notamment sur ses perspectives financières 2022, et les mettra à jour dans le cadre de la publication de ses résultats annuels pour 2019 en février prochain.

Dans les deux études d'extension de phase III et de phase II, le palovarotène est administré à la fois de manière chronique (quotidienne) et épisodique (poussées actives). Cette décision s'appuie sur les résultats de l'analyse de futilité revue par l'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) lors de l'analyse intérimaire prévue au protocole. Les résultats de l'analyse de futilité ont indiqué que l'essai de phase III dans la FOP n'atteindrait probablement pas son critère d'évaluation principal au terme de l'étude.

Ipsen va suspendre la prise du traitement par les patients dans les essais cliniques et mener une analyse approfondie de l'ensemble des données. Se basant sur les observations et les recommandations de l'IDMC, Ipsen partagera ces résultats avec les autorités réglementaires afin de redéfinir le plan de développement du palovarotène dans le traitement de la FOP.

" Bien que l'étude ait atteint le critère statistique de futilité défini par le protocole, les résultats observés dans les analyses post-hoc préliminaires sont encourageants. Nous sommes impatients d'engager les discussions avec les autorités réglementaires le plus rapidement possible pour définir les prochaines étapes du programme de développement du palovarotène ", a déclaré Aymeric Le Chatelier, Directeur général, Ipsen.

source : AOF

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