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IPSEN : autorisation étendue pour Dysport au Royaume-Uni

| AOF | 307 | Aucun vote sur cette news
IPSEN : autorisation étendue pour Dysport au Royaume-Uni
Credits  ShutterStock.com


Ipsen a annoncé que la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) au Royaume-Uni avait étendu l'autorisation pour Dysport au traitement symptomatique de la spasticité focale des membres supérieurs chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale, âgés de deux ans et plus.

Cette autorisation s'appuie sur l'étude de phase III qui a démontré que Dysport réduit les symptômes de la spasticité chez les enfants âgés de deux ans et plus traités pour une spasticité des membres supérieurs due à une paralysie cérébrale, selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'outil de référence pour l'évaluation de la résistance musculaire associée à la spasticité.

Le profil de sécurité était cohérent avec celui observé dans les indications approuvées pour la spasticité des membres inférieurs due à une paralysie cérébrale chez l'enfant après des injections répétées. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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