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IPSEN annonce la publication de deux études démontrant l’efficacité et la tolérance de Dysport

| AOF | 143 | Aucun vote sur cette news
IPSEN annonce la publication de deux études démontrant l’efficacité et la tolérance de Dysport
Credits  ShutterStock.com


Ipsen a annoncé que les résultats détaillés d'une étude de phase III randomisée, en double-aveugle contrôlée contre placebo (NCT01249404) ainsi que celle de la partie doses répétées en ouvert de cette étude (NCT01251367), ont été publiés dans le dernier numéro de la revue Neurology, démontrant l'efficacité et la tolérance de Dysport (abobotulinumtoxinA) chez les patients adultes atteints de spasticité des membres inférieurs à la suite d'un accident vasculaire cérébral ou d'un traumatisme crânien.

Le 16 juin 2017, les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) se sont appuyées sur l'étude internationale de phase III d'enregistrement, pour étendre les indications de Dysport dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte à celle de la spasticité des membres inférieurs, dans le cadre de la demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA). Cette même étude a permis l'extension d'autorisation de mise sur le marché dans d'autres marchés clés, notamment au Royaume-Uni et en Allemagne fin 2016, et des procédures réglementaires sont encore en cours dans d'autres pays.

Ces deux études ont démontré l'efficacité et la tolérance de Dysport chez les adultes hémiparétiques souffrant de spasticité des membres inférieurs. Les résultats ont montré que, dans cette population, une seule injection de Dysport a permis de réduire le tonus musculaire. Des injections répétées pendant un an ont été bien tolérées et ont permis d'améliorer la vitesse de marche et la probabilité de réussir à marcher au-delà du cadre de l'habitation.

source : AOF

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