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INNATE PHARMA : suspension partielle de l'essai sur lacutamab maintenue

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INNATE PHARMA : suspension partielle de l'essai sur lacutamab maintenue
Credits  ShutterStock.com


Innate Pharma fait un point sur les déboires rencontrés par lacutamab (IPH4102), actuellement en essai chez les patients présentant un lymphome de type T avancé. Le mois dernier, la suspension du recrutement de nouveaux patients pour l'essai en cours avait été décidée en raison d'une faille de qualité chez un sous-traitant de la biotech française. Depuis, la société a dialogué avec les autorités réglementaires.

La FDA a décidé la suspension partielle de l'essai. Étant donné le besoin médical élevé, les patients déjà recrutés peuvent continuer leur traitement dans le cadre de l'essai après avoir renouvelé leur consentement. Cependant, dans l'attente de la disponibilité d'un nouveau lot certifié BPF, aucun nouveau patient ne peut être recruté.

L'agence britannique du médicament (MHRA - Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) a estimé que l'essai peut être poursuivi avec le lot de médicament actuellement disponible.

Pour la France, la société est dans l'attente d'un retour final de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Le comité indépendant de surveillance des données (IDMC - Independent Data Monitoring Committee) a conclu qu'il n'y avait pas de problèmes de sécurité nouveaux, ni inattendus, liés à lacutamab et que le produit semblait bien toléré par les patients actuellement traités dans l'essai. De plus, l'IDMC a estimé qu'il serait acceptable, si les autorités réglementaires l'autorisent, de continuer à recruter de nouveaux patients dans l'essai Tellomak.

Innate Pharma travaille actuellement au transfert de la fabrication du produit stérile lacutamab chez un autre sous-traitant. À ce stade, elle estime qu'un nouveau lot de produit clinique certifié BPF pourrait être disponible durant le second semestre 2020.

À ce stade, le groupe maintient, à l'échelle mondiale, sa position de suspendre partiellement l'essai clinique dans l'attente des informations en provenance des autorités compétentes des autres pays concernés. Une mise à jour sera fournie en temps voulu.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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