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INNATE PHARMA bien orienté après la levée de suspension de la FDA sur l'étude dulacutamab

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INNATE PHARMA bien orienté après la levée de suspension de la FDA sur l'étude dulacutamab
Credits  ShutterStock.com


Innate Pharma gagne plus de 4% à 6,18 euros, soutenu par une bonne nouvelle. La FDA a levé la suspension partielle de l'essai clinique de Phase II Tellomak, évaluant l'efficacité et la tolérance de lacutamab (auparavant IPH4102) chez les patients présentant un lymphome T avancé. Sur base de l’approbation de la FDA, la biotech marseillaise met en œuvre les mesures opérationnelles nécessaires pour réactiver les sites d’essai clinique aux Etats-Unis.

En janvier, la FDA avait placé l'essai en suspension partielle en raison de défaillances vis-à-vis des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sur le site de répartition aseptique du sous-traitant choisi par la société pour la production des lots cliniques de lacutamab.

En Europe, les autorités réglementaires en Espagne, Italie et Allemagne ont temporairement suspendu l'essai tandis que les autorités réglementaires française et britannique ont autorisé la reprise du recrutement dans l'essai en France et au Royaume-Uni plus tôt cette année.

La société consulte les autorités réglementaires allemandes, italiennes et espagnoles dans le but de reprendre le recrutement dans l'essai dans ces pays prochainement.

" Nous sommes heureux que la FDA ait approuvé le nouveau lot de produit clinique pour l'essai Tellomak. Nous pouvons reprendre le recrutement de patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde, pour lesquels il existe un important besoin de nouvelles options thérapeutiques efficaces, " commente Pierre Dodion, MD, vice-président exécutif et directeur médical d'Innate Pharma.

" Nous sommes confiants dans notre capacité à fournir lacutamab pour cet essai important et attendons avec impatience de réactiver globalement l'essai le plus rapidement possible. "





LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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