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GENKYOTEX reçoit un avis positif du comité de surveillance de la sécurité indépendant

| AOF | 176 | Aucun vote sur cette news
GENKYOTEX reçoit un avis positif du comité de surveillance de la sécurité indépendant
Credits  ShutterStock.com


Genkyotex a annoncé que la troisième réunion planifiée du comité indépendant de surveillance de la sécurité (Safety Monitoring Board – SMB) pour son étude de Phase 2 avec le GKT831 dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) avait eu lieu et que le comité y a recommandé la poursuite de l'étude sans modification du protocole actuel.

" Cette troisième réunion du SMB confirme le profil d'innocuité favorable du GKT831 chez les patients souffrant de CBP ", déclare Philippe Wiesel, Directeur Médical de Genkyotex. "

Cette réunion du SMB a permis d'évaluer les données de 110 patients auxquels était administré le GKT831 à 400mg une fois par jour, le GKT831 à 400mg deux fois par jour, ou un placebo. 87 patients examinés ont passé leur visite de la semaine 6, dont 69 et 41 patients avaient respectivement atteint les semaines 12 et 24. Nous attendons avec impatience les données préliminaires d'efficacité de cette étude, qui seront disponibles au début du mois de novembre. "


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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