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GENFIT peut poursuivre son essai de phase 3 sur elafibranor

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GENFIT peut poursuivre son essai de phase 3 sur elafibranor
Credits  ShutterStock.com


Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB), un comité de surveillance et de suivi indépendant, avait formulé une recommandation positive pour la poursuite de l'essai clinique de phase 3 Resolve-IT évaluant son traitement expérimental elafibranor dans la Nash (stéatohépatite non-alcoolique) sans aucune modification. La Nash étant considérée comme une maladie chronique, la sécurité d'emploi est cruciale pour tout candidat-médicament destiné à traiter cette pathologie, a rappelé la biotech française.



L'issue positive de cette revue d'innocuité par le DSMB permet à Genfit de poursuivre activement le recrutement des patients, et de continuer l'essai pour lequel plus de 800 patients ont déjà été randomisés.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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