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GENFIT : la FDA accepte le lancement d'un essai clinique de Phase 2 dans la Nash pédiatrique

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GENFIT : la FDA accepte le lancement d'un essai clinique de Phase 2 dans la Nash pédiatrique
Credits  ShutterStock.com


La FDA accepte le protocole d'étude, autorisant Genfit à initier son essai clinique de Phase 2 dans la Nash pédiatrique. L'Elafibranor devient la première molécule ayant délivré des résultats de Phase 2b positifs chez l'adulte (sur base du critère d'enregistrement) à être évaluée dans la Nash pédiatrique.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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