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GENFIT flambe

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GENFIT flambe
Credits  ShutterStock.com


Genfit bondit de plus de 33% à 5,6 euros après les résultats favorables d'une étude de phase 2 évaluant elafibranor chez des patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive (PBC). L'enjeu est d'importance. Fin septembre, la biotech avait annoncé son objectif de réduire de plus de 50% son rythme de consommation de trésorerie d'ici 2022 après l'abandon de ses investigations dans le traitement de la stéatohépatite non-alcoolique (Nash), sa principale spécialité. L'action a durement souffert de cet échec annoncé le 11 mai 2020. Le titre accuse depuis cette date une chute de plus de 70%.

Le groupe a été contraint de se concentrer sur deux axes prioritaires : la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) et le NIS4, une technologie de diagnostic sanguin, qui, si elle est approuvée, permettrait l'identification des patients atteints de Nash à risque.

Ainsi, sur le front de la PBC, les choses avancent positivement. Les résultats de l'étude de phase 2 ont été publiés dans le Journal of Hepatology.


Selon Genfit, ces données confirment le potentiel d'elafibranor comme nouveau traitement dans la PBC ainsi que le rationnel pour poursuivre son évaluation dans un essai clinique pivot de Phase 3.

La PBC demeure une maladie avec de nombreux besoins non-satisfaits, principalement parce qu'un grand nombre de patients répond de manière insuffisante ou ne peut bénéficier des thérapies actuellement disponibles

Le groupe assure que la reproduction dans la Phase 3 des résultats d'efficacité et de sécurité obtenus dans cette Phase 2 renforcerait les perspectives pour les patients de bénéficier de nouveaux traitements à l'avenir.



Sur base des données de Phase 2, elafibranor a reçu de la FDA la Breakthrough Therapy designation, ainsi que l'Orphan Drug designation de la FDA et l'European Medicines Agency (EMA).

En septembre 2020, Genfit a démarré le recrutement de patients pour son essai clinique pivot de Phase 3 afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'elafibranor chez des patients atteints de PBC.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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