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GENEURO fait un point d'étape à six mois sur son étude de phase 2b CHANGE-MS

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GENEURO fait un point d'étape à six mois sur son étude de phase 2b CHANGE-MS
Credits Kiev victor  ShutterStock.com


GeNeuro et Servier annoncent aujourd'hui les résultats à 6 mois de l'étude 12 mois de Phase 2b, CHANGE-MS, évaluant trois doses de GNbAC1 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Les résultats montrent que GNbAC1 est bien toléré et qu'il n'y a pas de différence statistique significative à 6 mois entre GNbAC1 et le placebo sur le critère principal d'évaluation de l'étude, à savoir la réduction du nombre de lésions cérébrales prenant le contraste au gadolinium mesurées par IRM, ni sur les autres mesures IRM de neuro-inflammation.

Les rechutes sur l'ensemble de la population ont diminué de plus de 50% par rapport à l'année précédant l'étude, mais il n'y a, à 6 mois, pas de différence significative entre les groupes traités et placebo. Compte tenu du mécanisme d'action unique et de la pharmacocinétique du produit, l'étude se poursuit comme prévu afin d'explorer les bénéfices thérapeutiques potentiels du GNbAC1 sur les mesures IRM et cliniques, incluant d'éventuelles propriétés remyélinisantes. Les résultats complets sur 12 mois sont attendus au premier trimestre 2018.

L'étude de Phase 2b CHANGE-MS est une étude clinique randomisée en double aveugle contre placebo évaluant sur 12 mois l'effet du GNbAC1 auprès de 270 patients souffrant de SEP-RR inclus dans 50 centres cliniques situés dans 12 pays d'Europe. Le critère principal d'évaluation à 6 mois mesure l'efficacité sur la base du nombre de lésions inflammatoires évaluées par IRM cérébrale. Les résultats à 12 mois incluront également comme paramètres secondaires des critères IRM de la neurodégénérescence, des paramètres cliniques et des marqueurs biologiques, notamment la protéine pHERV-W env. Cette protéine pourrait être un facteur potentiellement causal dans le développement de la sclérose en plaques.

source : AOF

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