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ERYTECH PHARMA soumet un nouveau dossier d'AMM en Europe pour eryaspase

| AOF | 243 | Aucun vote sur cette news
ERYTECH PHARMA soumet un nouveau dossier d'AMM en Europe pour eryaspase
Credits  ShutterStock.com


Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique développant à partir de sa plateforme propriétaire d'encapsulation de médicaments dans les globules rouges des thérapies innovantes contre des formes rares de cancers et des maladies orphelines, annonce aujourd'hui la soumission à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) d'un nouveau dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour eryaspase (GRASPA) dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

La nouvelle soumission est étayée par les résultats de l'étude pivot de Phase II/III GRASPALL 2009-06 chez des enfants et des adultes en rechute de LAL, ainsi que par des données supplémentaires apportées en réponses aux points en suspens recensés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.

L'étude de Phase II/III GRASPALL a mis en évidence l'efficacité et l'innocuité de GRASPA en association avec la chimiothérapie, en comparaison avec la L-asparaginase native chez des patients en rechute d'une LAL ou atteints d'une LAL réfractaire (LAL R/R). Les patients traités avec GRASPA ont bénéficié d'une durée moyenne d'activité de la L-asparaginase presque deux fois supérieure à celle des patients traités à la L-asparaginase native.

GRASPA a également montré un profil d'innocuité favorable et aucun des patients traités avec GRASPA n'a eu de réaction allergique, alors que 46% des patients traités à la L-asparaginase native ont présenté des réactions allergiques. Les patients du groupe GRASPA ont bénéficié en outre dans l'ensemble d'un taux de rémission complète supérieur durant la phase d'induction, et les incidents liés au traitement ont été plus rares dans ce groupe également.

En novembre 2016, Erytech avait retiré sa demande initiale d'AMM afin de disposer du temps suffisant pour apporter les données supplémentaires demandées par le CHMP dans sa liste des points en suspens au jour 180. Erytech vient ainsi de resoumettre sa demande d'AMM en y intégrant ces données supplémentaires issues d'études de comparabilité, d'immunogénicité et d'effets pharmacodynamiques.



source : AOF

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