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DBV Technologies retire sa demande d’autorisation en Europe

| AOF | 244 | Aucun vote sur cette news
DBV Technologies retire sa demande d’autorisation en Europe
Credits  ShutterStock.com


DBVTechnologies a officiellement notifié à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) sa décision de retirer la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Viaskin Peanut. La demande pour Viaskin Peanut avait été acceptée par l'EMA en novembre 2020. Au moment du retrait, le produit était en cours d'examen par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Us) de l'EMA. Le dépôt initial du dossier était soutenu par les données positives provenant d'un seul essai pivot de phase 3, Pépites (V712-301).

La décision de retrait a été basée sur l'opinion actuelle du CHMP selon laquelle les données disponibles à ce jour provenant d'une seule étude pivot dans l'AMM n'étaient pas suffisantes pour éviter, au jour 180 du processus d'examen, une objection majeure.

Comme indiqué précédemment, l'objection majeure concerne la portée des données, par exemple, la pertinence clinique et l'ampleur de l'effet. DBV considère que la génération de données issues d'un nouvel essai pivot de phase 3 ouvrira une voie plus robuste à l'homologation de Viaskin Peanut dans l'Union européenne.

" La décision de DBV de retirer l'AMM pour Viaskin Peanut est le résultat d'une réflexion approfondie visant à soumettre la demande la plus solide possible pour les patients de l'Union Européenne ", a déclaré Pharis Mohideen, directeur médical de DBV Technologies.

" Notre équipe a fait preuve de réflexion et d'analyse dans la conception d'un nouveau protocole d'essai pivot de phase 3 pour soutenir les voies réglementaires américaines et européennes, et nous allons continuer à travailler en étroite collaboration avec l'EMA au fur et à mesure que nous produirons des données supplémentaires", a précisé le directeur médical.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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